南京大学医学院附属口腔医院伦理审查材料 NJSH-IRB-V3.0
南京大学医学院附属口腔医院医学伦理审查提交材料清单（ 医疗器械临床试验）
序号 | 文件名称 | 件数 |
1 | 伦理审查申请表 | 1 |
2 | 临床试验方案 | 1 |
3 | 知情同意书样本 | 1 |
4 | 药物临床试验机构对项目的科学性通过审查的文件 | 1 |
5 | 研究者手册 | 1 |
6 | 研究病历和病例报告表 | 1 |
7 | 受试者招募文件 | 1 |
8 | 适用的技术操作方法 | 1 |
9 | 自检合格报告 | 1 |
10 | 注册检验合格报告 | 1 |
11 | NMPA批件/受理通知 | 1 |
12 | 生产许可证 | 1 |
13 | 主要研究者资质证明文件 | 1 |
14 | 申办者和合同研究组织资质证明文件 | 1 |
15 | 本单位能承担试验要求条件的证明 | 1 |
16 | 申办者委托本单位进行临床试验的委托书 | 1 |
17 | 申办者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
18 | 主要研究者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
19 | 科室保证项目所需支持的声明 | 1 |
注： ①上述送审文件为必需提供的最低要求文件， 申请者可根据项目情况提供其他认为需要审查的文件； ②提交材料请按照清单的顺序依次排列， 装文件袋提交。 不接受零散资料。