项目名称：
知情同意书
尊敬的受试者：您好
由 （申办方）发起的 （项目名称）临床研究正在本院开展。这个项目是评价名称为 的新材料/新药/新设备在治疗 （疾病）中的有效性和安全性。作为一种新药/材料，我们前期已经完成了全部的基础研究包括动物实验，都证明了它是一种比较理想的治疗 （疾病名称）的新方法，当然，作为新方法仍然需要做更多的科学研究才能最后确定疗效，也还需要继续观察是否有毒副作用。这就是我们做临床研究的目的。由于您罹患 （疾病），从总体上说是属于这个项目的范围，所以我们邀请您参加这个项目。
下面是项目的介绍：
项目简介【200字内】
技术操作方法【200字内】
产品或技术优点【200字内】
项目总规模
纳排标准
如果您符合以下条件，可参加本项目：
但如果符合下述任何一项，您不合适参加本项目
如果参加本项目，将会有哪些过程：
确定加入本项目前，首先医生会询问您的情况，然后做临床检查和 （列举项目）的检查
确定 （列举指标）符合可以参加本项目的标准。如果指标不符合，那就不进入本项目研究，但所有的检查是免费的。
如果您符合参加的指标，会按照 （分组方法）进行分组。 然后按照不同组进行处理，即 （各组分别的处理方法）。
主要临床治疗步骤包括：
您需要治疗后在 （时间节点）来院作随访，包括回答一些有关问题，医生会做记录，也包括要做临床检查和其它 （列举项目）检查。
研究中您可能的直接受益
（直接受益项目）
您的病情可能获得改善
术前检查和准备性的临床处理包括 （项目名称）均为免费
在研究期间获得良好的医疗服务
可以随时获得医生对病情的免费咨询服务
（非直接受益项目）
尽管本项目对您的健康和病情没有直接受益，但您参加本项目仍然是有益的，包括：
因为您的加入，本项目完成后对今后类似的患者或人类健康产生积极的作用，您从社会发展中得到快乐。
可以与医务人员建立更为密切的关系，随时获得他们的帮助。
获得免费健康检查。
可获得相关医务人员的免费咨询服务。
参加本项目可能的不良反应、风险和不便
任何医疗处理都存在一定的风险，比如过敏反应、炎症反应、使用麻药后出现的意外等。其它可能的副作用包括：手术部位的肿胀、软组织瓣坏死、出血、感染或疼痛，以及 。
如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或出现任何意外情况，不管是否与试用药物材料有关，都请及时告知医生，医生会做出医疗判断，并作处理。可能发生的情况及应对措施包括： 。
您在研究期间需要按时到医院随访，这些都可能给您的生活和工作造成麻烦和不便。
可能产生的损害补偿
您在参加项目过程中出现任何不适或发生损害，请及时与负责医生联系以保证可以及时得到适当的处理。不管发生任何伤害，申办方将会先期承担治疗费用。任何由医疗差错或事故造成的人身伤害均会按照相应的法律法规由责任方给予赔偿。
对于参加本项目给您造成的麻烦和不便，我们将会给您提供一定的经济补偿。补偿的具体方案是：
替代治疗
如果您不参加本项目，也有其它治疗方法可以选择。包括：
替代治疗方法1：
优点是： ；缺点是：
替代治疗方法2：
优点是： ；缺点是：
关于妊娠（女性受试者）
因为不管是药品还是材料，对胎儿的影响都要非常非常的谨慎，所以在整个参加项目过程中，您和您的伴侣需要采取有效的避孕措施。因此，您在参加项目前需要接受妊娠检查，以确保怀孕妇女不能参加本研究。
如果在研究期间，您怀疑自己怀孕，请立即联系负责医生，以便了解下一步如何做。
关于个人信息的保密
您的病历包括各种临床检查报告都会按照规定保存在医院。只有参加研究的医务人员、项目主办单位的代表、伦理委员会和药监管理部门被允许查阅。任何有关本项研究结果的报告将不会泄露您的个人身份。我们将尽一切可能，努力保护您的个人医疗资料的隐私。所有研究资料均可能在其他有关研究中被采纳，使用这些原始临床记录资料均需得到您的同意。您也可以声明拒绝除了本项目研究外的其它任何利用原始临床记录。
参加的权利
您个人对是否参加本项目研究有绝对的权利。并且在参加本项目研究中，您有权在任何阶段不需要任何理由地退出，退出后既不需要承担任何经济责任和社会责任，也不会影响您的医疗，不会因退出研究而产生任何利益损失，医务人员也不会因为您的退出而对您有任何的区别对待。
在研究过程中，如果医生认为您的情况不合适继续参加本项目，可能会随时中止您参加本项目。如果您不参加或者中途退出，医生都会提供其它替代方法，并与您充分沟通后采用。
您不必因为您的疾病而认为必须参加本项目研究。如果不参加或者中途退出，您还可以咨询继续使用的问题。
是否参加本项目由您自己决定，您可以和家人和亲友讨论后决定。
您可以对本项目提出任何问题，直到完全理解然后再做决定。
如果您决定参加本项目，请告诉您的医生，医生会为您安排一切相关事务。
请您保留这份资料的复印件。
联系方式
如果您对本项目有任何疑问，或发生研究相关伤害时，请通过以下方式与负责医生取得联系
负责医生姓名：
电话：
我院伦理办公室联系电话：025-83620238