№2506  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查材料  NJSH-IRB-V3.1

医学伦理审查批件（药物临床试验）

编号:  NJSH-20  NL-     

项目名称
申办单位
承担科室				项目负责人
伦 理 委 员 会 意 见	总计票数		批准票数 ，修改后批准票数0，修改后再审票数0 不批准票数0，暂停或终止研究票数0，回避票数0
	审查方式	会议审查   简易程序审查
	审查结果	（1）批准 （2）修改后批准 （3）修改后再审 （4）不批准 （5）暂停或终止研究
	年度/定期跟踪审查频率	自研究批准之日起： （1）3个月  （2）6个月  （3）12个月
	注意事项	此批件为批准项目实施的证明。 项目的设计与实施必须符合《药物临床试验管理规范》和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019 版）》的原则。 暂停/终止研究请及时通知本伦理委员会。 研究过程中如果变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应及时报告本伦理委员会审批。 发生严重不良事件、违背方案事件及影响研究风险收益比的非预期事件，应及时报告本伦理委员会。 请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，无论研究开始与否，应在截至日期前1个月提交研究进展报告。完成临床研究后，应提交研究完成报告供伦理委员会审查。
	主任委员（签字）
	伦理委员会（盖章）	20  年  月  日

（本文件请双面打印）

 

审理文件清单

 

审理	文件名称	版本号	版本日期
	伦理审查申请书		20  年  月  日
	临床试验方案		20  年  月  日
	本中心专用知情同意书样本		20  年  月  日
	药物临床试验机构对项目的科学性通过审查的材料		20  年  月  日
	研究者手册		20  年  月  日
	研究病历		20  年  月  日
	病例报告表		20  年  月  日
	受试者招募材料		20  年  月  日
	问卷或受试者评估量表		20  年  月  日
	试验药物说明书,毒副反应说明及处理预案		20 年  月  日
	试验药物合格检验报告		20  年  月  日
	试验药物动物实验报告		20  年  月  日
	NMPA药物临床试验批件、进口药品注册证		20  年  月  日
	生产许可证		20  年  月  日
	主要研究者资质证明		20  年  月  日
	申办者和合同研究组织资质证明		20  年  月  日
	本单位能承担试验要求的条件的证明		20  年  月  日
	委托本机构进行药物临床试验的委托书		20  年  月  日
	申办者保证所提供资料真实性的声明		20  年  月  日
	主要研究者保证提供资料真实性的声明		20  年  月  日
	科室保证提供项目所需条件支持的声明		20  年  月  日