№2403  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查材料  NJSH-IRB-V3.1

医学伦理审查意见表（跟踪审查）

项目名称
项目负责人				科室/导师
批件编号			审查方式
评 审 意 见	评审项目				定性选择	定量评价*
	1.所提供的材料是否完整				是，否
	2.所有提交的材料是否是真实的				是，否
	3.所提供的材料填写是否符合规范要求				是，否
	4.是否按照已通过伦理审查的研究方案实施				是，否
	5.是否没有擅自变更项目研究内容的违规行为				是，否
	6.是否没有发生严重不良反应或者不良事件				是，否
	7.是否可以继续项目进行而不暂停或终止				是，否
	8.如果4选择“否”，是否同意PI的判定意见				是，否
	9.如果5选择“否”，是否需要重新申报变更审议				是，否
	10.如果6选择“否”，是否同意PI的评估结论				是，否
	11.项目进度是否与方案一致				是，否
	12. 是否有严重的投诉				是，否
	13. 是否需要提交上级伦理委员会审议				是，否
	14. 是否还有其它问题需要进一步审查				是，否
投 票	批准；修改后批准 修改后再审 不批准 暂停或终止开展	伦理委员会委员（签字）：         20  年  月  日

*定量评价：0-10；完全不同意定性选择项为0，完全同意定性选择项为10