项目名称 | |||||
申请人 | 申请编号 | ||||
审查方式 | 审查类别 | ||||
评 审 意 见 | 评审项目 | 定性选择 | 定量评价* | ||
1.所提供的材料是否完整 | 是 | ||||
2.所有提交的材料是否是真实的 | 是 | ||||
3.所提供的材料填写是否符合规范要求 | 是 | ||||
4.研究者的资格 | 是 | ||||
5.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求 | 是 | ||||
6.受试者的风险程度与研究预期的受益相比是否合理 | 是 | ||||
7.知情同意的内容和方法是否适当 | 是 | ||||
8.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施 | 是 | ||||
9.受试者入选和排除的指南是否合适和公平 | 是 | ||||
10.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利 | 是 | ||||
11.受试者是否因参加研究而获得合理和合适的补偿 | 是 | ||||
12.是否有专人负责知情同意和受试者安全问题 | 是 | ||||
13.风险是否采取最小化的措施 | 是 | ||||
14.研究人员与受试者之间是否存在利益冲突 | 是 | ||||
投 票 | 批准 修改后再审 不批准 暂停或终止研究 | 伦理委员会委员 20 年 月 日 | |||
评审项目 | 项目细则 | 定性选择 | 定量评价 |
科 学 价 值 | 1.项目是否已经过充分的专业评审 | 是 | |
2.项目目标是否是临床关键问题 | 是 | ||
3.研究内容和技术方法是否有足够的科学基础 | 是 | ||
4.科研设计是否符合规范要求 | 是 | ||
5.是否有良好的前期研究基础 | 是 | ||
6.研究者是否有足够的资质和能力 | 是 | ||
社 会 价 值 | 1.项目是否有助于促进人类个人和公共健康 | 是 | |
2.是否能产生有价值并用其它方法获得的科学信息 | 是 | ||
3.是否是受试人群优先考虑的健康问题 | 是 | ||
受试者 保护 | 1.是否已设计和保证受试者能得到充分尊重和保护 | 是 | |
2.是否已设计和保证受试者是否能获得公正对待 | 是 | ||
受 试 者 招 募 | 1.招募是否是出于科学原因 | 是 | |
2.是否包括年龄 | 是 | ||
3.是否包括脆弱受试者参与 | 是 | ||
4.是否有对特殊群体有额外附加的保护措施 | 是 | ||
5.是否对受试者招募广告和招募信函进行审查 | 是 | ||
6.受试者是否不承担验证安全性及疗效所产生的费用 | 是 | ||
知 情 同 意 | 1.本项目采用知情同意的方式是否合适 | 是 | |
2.是否采用书面知情同意 | 是 | ||
2-1.如果2选择 | 是 | ||
2-2.如果2选择 | 是 | ||
2-3.如果2选择 | 是 | ||
2-4.如果2选择 | 是 | ||
知 情 同 意 | 2-5.如果2选择 | 是 | |
2-6.如果2选择 | 是 | ||
2-7.如果2选择 | 是 | ||
3.是否采用口头知情同意 | 是 | ||
3-1.如果3选择 | 是 | ||
3-2.如果3选择 | 是 | ||
4.是否有事后知情同意或豁免再次征得知情同意 | 是 | ||
4-1 如果4选择 | 是 | ||
5.是否申请豁免知情同意 | 是 | ||
5-1.风险是否最低限度或无负面影响 | 是 | ||
5-2.人体材料或数据是否已无法找到受试者 | 是 | ||
5-3.生物样本捐献者是否已签署了知情同意书* | 是 | ||
风 险 与 获 益 | 1.干预措施是否让受试者 | 是 | |
2.项目是否可以获得被普遍化的医学知识 | 是 | ||
3.是否已将风险严格限制在一定范围之内 | 是 | ||
4.风险是否不大于常规医疗的风险 | 是 | ||
5.风险和受益是否是研究本身引起的 | 是 | ||
6.研究所获得的数据信息是否可能在日后被使用 | 是 | ||
7.是否有评估并记录受试者的受益 | 是 | ||
8.是否有评估并记录受试者的风险 | 是 | ||
保护隐私与保密 | 1.是否有充分措施保护受试者隐私并维护受试者个人信息的保密性 | 是 | |
2.是否保证使用受试者个人健康信息时 | 是 |