№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
Cord No:
     
Accepted Date
20  Y
  M
  D
委员会填写（Official Use Only）
 
 
南京大学医学院附属口腔医院
医学伦理审查申请表
（临床研究项目结题使用）
NJSH-IRB-V3.1
 
 
 
项目名称：
     
主要研究者姓名：
     
工号：
     
科室：
     
提交日期：
20    年    月    日
 
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
 
填表说明
本表仅限各类临床研究项目结题伦理审查申请。
请在填表前仔细阅读委员会审理规程。
本表除签名外，全部要求打印后提交。
表格仅能对所需填写内容进行编辑输入，不可空格。
请根据委员会要求提交申报材料附件，包括临床试验方案、知情同意书等。
填表人、科室请仔细核对填表内容，并经项目管理部门审核通过后提交。一经提交后不能更改。
 
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
承 诺 书
 
项目名称：            
科    室：            
 
我保证，本伦理审查申请书和所附的申请材料都是真实无误的，并在申请和申请过程中遵从中华人民共和国卫生健康委员会、国家药品监督管理局及相关专业组织颁布的涉及医学伦理审查的法规、规范和相关指南要求。
我同意在伦理审查申请和递交材料过程中，对伦理委员会出于伦理合规要求所进行的询问、质疑、更正或补充材料要求，并全力配合。
我充分尊重临床研究中人类受试者的健康和权利。故向南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会提出伦理审查申请。在尚未获得审查同意前保证不开展本项目。在项目实施过程中可能发生的研究人员和/或方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对受试者造成严重的或超出预期的损害时及时暂停或修正项目，并及时向贵委员会报告。
我保证向贵委员会及时呈报项目实施过程中发生的严重不良事件。
我保证在项目实施过程中及结题时接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。并向贵委员会呈报项目结题报告。
 
PI签名：
      日期：       年     月     日
 
科室负责人签名：
      日期： 年     月     日
 
                                                                           
 
回避声明
基于伦理审查保密原则和利益相关回避原则，对可能参与本项目伦理审查的伦理委员会成员和可能的独立顾问可以提出回避申请。请在“END”之前填写，不留空格；若无需回避则请填“无”。
为保证本项目伦理审查公平、公正进行，特此提请下述人员回避本项目伦理审查：             END。
 
申报人签名：                   科室签名：                    
 
    日期：                    日期：                          
 
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
I.伦理审查申请基本信息表
 
项
目
基
本
信
息
 
项目名称
     
伦理审查批准日期
20  年  月  日
伦理审查批件号
     
项目起止日期
20  年  月  日----20  年  月  日
主要研究者
姓名
     
职称
     
工号
电话
     
电子信箱
     @     
科室
     
办公电话
     
药械临床试验
 
申办方
     
联系人
     
电话/邮箱
     ，     @     
合同研究组织
CRO
     
联系人
     
电话/邮箱
     ，     @     
多
中
心
研
究
总协调人*
     
职称
电子
信箱
     @     
组长单位伦理审查批件号
     
组长单位
     
完成情况
已结题    未结题
项目参与者信息
项目资金来源
     
参与受试者工作人员数
   
研究人员数
   
项目现状
完成（包括数据分析）
完成日期
20  年  月  日
未完成（包括数据分析）
原因
没有开始；提前终止
 
 
受试者信息
 
基
本
信
息
经伦理审查同意的受试者总数
    
进入研究的受试者总数
    
试验完成受试者的总体情况
 
筛选
筛选失败
入组
完成
脱落
剔除
严重不良事件
例数
    
    
    
    
    
    
    
第一例受试者筛选时间
20  年  月  日
最后一例受试者入组时间
20  年  月  日
最后一例受试者结束时间
20  年  月  日
不依从/违背方案
有发生；无发生
首例发生时间
20  年  月  日
发生例数
    
按时报告例数
    
主要原因分析：
     
试验过程中采取的措施：
     
非预期不良事件
不良事件例数
    
严重不良事件例数
    
可疑且非预期严重不良反应
    
按时报告例数
    
主要原因概述：
     
试验过程中有无采取措施：
有；  无
其它
是否有任何尚未向委员会报告的其它事项
有；无
有结论；无结论
受试者自动退出研究
有；无
有结论；无结论
 
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
研究结果信息
研究结果及额外的发现
     
 
自最后一次伦理学审查后至结题时发生的任何意外的结果或问题（生理、心理、社会）
     
 
研究结果发表的论文（包括会议交流论文）或专著目录
     
 
补充资料（包括与项目结题有关的其他资料目录）
     
 
 
 
申请：上述项目研究已完成，并完成资料统计。根据伦理委员会章程，特此向伦理审查委员会申报结题，并同时递交结题所需资料以归档。
主要研究者签字：
20  年  月  日
科室负责人签字：
20  年  月  日
 
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
提交文件情况
 
提交
文件名称
立项/结题
结题版本号
临床研究工作总结
一致，更新
     
临床研究方案
一致，更新
     
知情同意书
一致，更新
     
临床研究管理部门对项目科学性通过审查的材料
一致，更新
     
研究者手册
一致，更新
     
研究病历，病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表
一致，更新
     
招募受试者材料
一致，更新
     
试验药物或器械等相关材料
一致，更新
     
适用临床操作方法
一致，更新
     
主要研究者材料
一致，更新
     
申办者、CRO、监查材料
一致，更新
     
 
 
试验期间跟踪审理文件
序号
跟踪审理材料
例数
审理结果
方案修正报告
   
不依从/违背方案报告
   
非预期不良事件报告
   
受试者投诉
   
№1410  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查申请表（V）  NJSH-IRB-V3.1
 
项目审核意见
一． 科室意见
     
 
签名： 
 
日期：  
 
 
二．药物临床试验机构意见
     
 
 
 
盖章： 
 
日期： 
 
 
三．伦理委员会意见
     
 
 
 
 
盖章： 
 
日期：