№1405  南京大学医学院附属口腔医院伦理审查材料  NJSH-IRB-V31

医疗器械/体外诊断试剂临床试验

严重不良事件审查报告表

基本情况
临床试验名称
临床试验备案号						CRO
报告类型				首次报告； 随访报告； 总结报告		报告日期	20  年  月  日
申办者
申办者地址
申办者联系人						电话
主要研究者						临床科室
研究组联系人						电话
试验医疗器械情况
医疗器械名称						型号/包装规格
器械分类						是否属第三类	是； 否
适用范围或预期用途：
生产批号						生产日期/失效日期	20  年  月  日
本院伦理审查批准日期				20  年  月  日		伦理批件号
受试者情况
编号						受试者姓名缩写
性别				男； 女		出生日期	年  月  日
合并疾病计治疗情况描述：
严重不良事件情况
SAE名称
使用日期			20  年  月  日		发生日期		20  年  月  日
研究者获知日期			20  年  月  日		申办者获知日期		20  年  月  日
SAE分类			导致死亡  20  年  月  日 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需住院治疗或者延长住院时间 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他：
对试验医疗器械采取的措施		继续使用； 减少使用； 暂停使用 暂停使用后又恢复；停止使用； 其它：
SAE转归		症状消失无后遗症； 症状消失有后遗症； 症状持续 症状缓解； 症状加重； 死亡； 其他：
与试验器械的关系		肯定有关；可能有关； 可能无关； 肯定无关 （注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）
是否器械缺陷				是； 否		是否预期	是； 否
是否其他严重安全性风险信息				是； 否		是否大范围SAE或其他重大安全性问题	是； 否
发生以及处理的详细情况：
采取何种风险控制措施：				修改临床试验方案； 修改知情同意书和其他提供给受试者的信息； 修改其他相关文件； 继续监测风险，暂无需采取其他措施； 暂停医疗器械临床试验； 终止医疗器械临床试验；  其他：
申办者盖章
主要研究者签字						科室负责人签字
以下由伦理委员会填写
处理意见	备案   简易审查  会议审查
主任委员签字	20  年  月  日

（请双面打印提交）

 

Cord No:
Accepted Date	Y	M		D
委员会填写（Official Use Only）